Pourquoi y participer ?
Acquérir les connaissances suffisantes pour mettre en application l’approche AQbD dans votre entreprise.

Contexte de la formation
L'approche Quality by Design (QbD) est devenue une pratique courante pour développer, décrire et mettre en œuvre les procédés de fabrication des médicaments. Elle a significativement amélioré la compréhension des processus de fabrication pharmaceutiques et offert une flexibilité accrue. Cette méthodologie peut également être appliquée aux méthodes analytiques (AQbD) et est décrite dans les nouvelles directives réglementaires ICH Q14 et ICH Q2(R2).

• Appréhender l’approche de l’AQbD
• Connaître les fondamentaux de l’AQbD
• S’approprier les principaux outils de l’AQbD : ATP, analyse de risques et analyses statistiques
• Monitorer la méthode

Accueil des participants, tour de table.

• Introduction au Quality by design (QbD)
  • Définition / Historique du QbD
  • Principe du QbD
  • Applications
  • Le QbD et la réglementation
• Application du QbD au développement analytique : l’AQbD ou Analytical Quality by Design
  • Lien entre QbD et AQbD
  • Le concept dans ses grandes lignes
  • Textes officiels traitant du sujet : USP <1220>, ICH Q14, ICH Q2(R2)
• Analytical Target Profile (ATP)
  • Définition de l’ATP
  • Eléments d’un ATP
  • Quelles questions se poser ?
  • Outils statistiques
  • Exemples d’ATP (fil conducteur tout au long de la formation : développement et validation d’une méthode HPLC)
  • WORKSHOP 1 : travailler sur la définition d’un ATP pour différentes techniques analytiques
• 4.    Etapes clés du développement analytique selon le QbD
  • Sélection technique analytique
  • Définition des paramètres critiques de la méthode
    i.    Outil pour l’analyse de risque
    ii.    Exemple analyse de risque (méthode HPLC)
    iii.    WORKSHOP 2 : réalisation d’analyses de risque 
    iv.    Approches développement méthode : OFAT vs. DOE
  • Design of experiments
    i.    Théorie des plans d’expérience
    ii.    DOE de screening
    iii.    DOE optimisation
    iv.    Robustesse
    v.    Exemples pratiques (méthode HPLC)
  • Mise en place de la stratégie de contrôle
    i.    Définition de SST
    ii.    Stratégie de réplication
• Validation de la méthode 
  • Paramètres à valider
  • Définition des critères de validation
  • Design de validation
  • Validation classique vs. Concept d’erreur totale
  • Exemple de validation (méthode HPLC)
• 6.    Monitoring de la méthode
  • Gestion des données au cours du cycle de vie de la méthode 
  • Cartes de contrôle 
    i.    Définition 
    ii.    Règles de Nelson, Westgard,… 
    iii.    WORKSHOP 3 : interprétation de cartes de contrôle

Discussion générale, conclusion et évaluation

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.
Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires pour répondre à des questions spécifiques.
L’évaluation de l’acquisition des connaissances est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

Cette formation s’adresse aux personnes travaillant en développement analytique, contrôle qualité, assurance qualité et affaires réglementaires.

Connaissances basiques de développement analytique et de validation de méthodes.

schedule 1,5 jour, 10,5 heures

1,125 € HT (Public)
900 € HT (Membre)
600 € HT (Académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Damien MOUVET
Vincent BERTHOLET

• Suivi personnalisé
• Évaluation des acquis
• Attestation de formation
• Évaluation de la qualité de la formation
• Accessible aux personnes en situation de handicap

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

• Prise de contact par mail ou téléphone
• Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d'informations, contactez Daphné Brisard : 02 47 36 63 18 ou formation@mabdesign.fr