Pourquoi y participer ?

Identifier les changements réglementaires au niveau de la filtration stérilisante, à la suite de l’entrée en vigueur de la nouvelle Annexe 1 des GMP.
In fine, être conforme à la nouvelle réglementation au niveau de la filtration et savoir justifier ses choix.

Contexte de la formation

La nouvelle Annexe 1 a été publiée le 25 août 2022 et entre en vigueur le 25 août 2023. Même si le texte est passé de 16 pages à 59 pages et qu’elle apporte beaucoup de clarification, les questions autour de la filtration stérilisante restent nombreuses, notamment par rapport à la suive de la pression différentielle de la filtration et de l’implémentation du test d’intégrité avant utilisation, mais après la stérilisation (PUPSIT). 
Le PUPSIT est le sujet qui a fait couler le plus d’encre dû à la complexité de son implémentation. Le groupe de discussion SFQRM du consortium BPOG-PDA a publié plusieurs recommandations qui pèsent le pour et le contre ainsi que les risques associés.

• Comprendre l’impact sur le process et sa validation
• Déterminer quels filtres tester, quand, où et comment 
• Différentier un test réglementaire d’un test de réduction de risque industriel
• Connaitre les conséquences du PUPSIT
• Savoir comment réduire le risque de fausses conformités liées au PUPSIT
• Comprendre les textes publiés par le consortium Sterile Filtration Quality Risk Management (SFQRM) du consortium BPOG-PDA

Accueil des participants, tour de table.

• Les fondamentaux de la filtration
  • Les filtres profondeur 
  • Les filtres à membrane
  • L’assurance qualité pendant la fabrication d’un filtre
• Les filtrations « différentes » 
  • Réduction de la charge microbienne
  • La filtration stérilisante, redondante et double
• Corrélation d’un test d’intégrité au challenge bactérien (diffusion, point de bulle et WIT)
• L’implémentation du test d’intégrité
  • Le choix du test approprié
  • Eviter les fausses conformités et les fausses non-conformités
• Définition de l’historique de la filtration stérilisante et de l’annexe 1
• Explication du but principal de la nouvelle Annexe 1 et sa « globalisation » 
  •  Comparaison rapide avec d’autres textes réglementaires
• Les points orientés filtration de l’Annexe 1 et leurs conséquences
  • Le suivi de la pression différentielle
  • Le Pre-Use Post Sterilisation Integrity Testing (PUPSIT)
• Le groupe de discussion SFQRM du consortium BPOG-PDA
  • Son origine et son importance
  • Les publications et leur analyse
• La variabilité d’une inspection de l’EMA en fonction de l’inspecteur

Conclusion

Pédagogie interactive, exemples concrets, partage d’expérience 

Assurance qualité, assurance stérilité, conformité réglementaire, managers, responsable de production

Connaissances en assurance qualité et stérilité ainsi qu'en conformité réglementaire

schedule 1 jour, 7 heures

750 € HT (Public)
600 € HT (Membre)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Magnus STERING

• Suivi personnalisé
• Évaluation des acquis
• Attestation de formation
• Évaluation de la qualité de la formation
• Accessible aux personnes en situation de handicap

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

• Prise de contact par mail ou téléphone
• Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d'informations, contactez Daphné Brisard : 02 47 36 63 18 ou formation@mabdesign.fr