Pourquoi y participer ?

Connaître les principes d'industrialisation et la gestion d'un transfert de procédé.

Contexte de la formation

Vous avez une molécule qui a fait ses preuves en préclinique et êtes en passe d'entrer en bioproduction ? Vous envisagez un transfert de votre procédé GMP existant ?

Un tech transfer est une étape incontournable dans la vie des produits biotech et repose notamment sur les concepts majeurs d'industrialisation. Basée sur des retours d'expérience et des méthodologies éprouvées, cette formation vous permettra d'anticiper, piloter et maîtriser un transfert de procédé.

• Evaluer le niveau de maturité de votre procédé en vue de son intégration dans GMP et/ou d'un scale-up
• Disposer d'une méthodologie pour la sélection de la CDMO
• Maîtriser un transfert technologique.

• Accueil des participants et tour de table (15 min)
• Introduction : connaître la différence entre impuretés et contaminants (5 min)
• Evaluer le potentiel industrialisable de son procédé ? (2h)
  • Description d’un procédé pharmaceutique 
  • Principes d’industrialisation et méthodologie
  • Composantes de l’analyse
  • Case-study
• Transférer vers une CDMO (2h)
  • Critère de consultation
  • Critère d'évaluation
  • Case-study
  • Contractualisation et coordination
• Maîtriser son transfert de procédé (2h) 
  • Transfert en vue de développer un procédé GMP
  • Transfert d'un procédé GMP en vue d'un scale-up / changement de CDMO
  • Case-study
• Conclusion, évaluation & tour de table (30 min)

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires pour la réalisation des études de cas ou répondre à des questions spécifiques.

L’évaluation de l’acquisition des connaissances est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

Dans le cas d’une session à distance, nous utilisons la plateforme ZOOM pour la visioconférence et l’outil collaboratif Edusign pour le suivi et la dynamisation de la formation. La formation à distance est délivrée en demi-journée pour une expérience en formation plus agréable.

Responsables développement ou de transfert technologique, chargés de projet, ingénieurs développement. Start-up en biotechnologie

Connaissances de base dans le développement d'un biomédicament

schedule 1 jour, 7 heures

750 € HT (Public)
600 € HT (Membre)
600 € HT (Académique)
 

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

26 novembre 2024
place Lyon

René LABATUT

• Suivi personnalisé
• Évaluation des acquis
• Attestation de formation
• Évaluation de la qualité de la formation
• Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

• Prise de contact par mail ou téléphone
• Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d'informations, contactez Daphné Brisard : 02 47 36 63 18 ou formation@mabdesign.fr