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Financement de la formation Témoignages
INTRA INTER Catalogue
Sessions à venir
Réglementaire & qualité et bioproduction

Niv. 1 - Découverte de la culture des bonnes pratiques de fabrication

Avec le soutien de

AGILAE Qualie

Présentation

Pourquoi y participer ?

Sensibiliser aux BPF et acquérir un langage commun avec ses partenaires ou sous-traitants.

Contexte de la formation

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF, ou cGMP) sont une étape réglementaire incontournable dans le développement d’un biomédicament. Si c’est un process de routine dans certaines entreprises, notamment les CDMO, il est important que l’ensemble des acteurs soit sensibilisé à ces aspects pour assurer le succès des projets.

Objectifs pédagogiques

  • Définir et comprendre les origines et enjeux des BPF pharmaceutiques et ce que cela implique pour l’entreprise et le projet
  • Comprendre le cadre réglementaire dans lequel évolue les BPF
  • S’approprier l’esprit des BPF et les notions principales des chapitres généraux des BPF afin d’acquérir un langage commun avec les partenaires/sous-traitants du secteur
  • Comprendre comment les notions de cycle de vie du produit/du process, évaluation du risque, traçabilité et data integrity sont intégrées dans les BPF
  • Avoir une vue de synthèse des BPF appliquée à la thérapie innovante

Contenu

  • Définition, contexte, origines et objectifs des BPF pharmaceutiques
  • Autres textes réglementaires
  • Déclinaison des BPF dans le monde et leur structure
  • Vue d’ensemble et principales notions des 9 chapitres généraux des BPF
  • Intégration des notions de cycle de vie du produit/du process et de Quality by Design, PAT/QRM/QTPP/TPP
  • Gestion par l’évaluation du risque,
  • Assurance de la traçabilité et data integrity dans les BPF
  • Spécificités relatives aux médicaments de thérapie innovante

Modalités pédagogiques

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires pour la réalisation des études de cas ou répondre à des questions spécifiques si cela est prévu dans la formation.

L’évaluation de l’acquisition des connaissances est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

Dans le cas d’une session à distance, nous utilisons la plateforme ZOOM pour la visioconférence et l’outil collaboratif Edusign pour le suivi et la dynamisation de la formation. La formation à distance est délivrée en demi-journée pour une expérience en formation plus agréable.

En fin de formation, un questionnaire d’évaluation de la formation sera complété par les participants et un tour de table sera réalisé afin de recueillir les points forts et les points d’amélioration de la formation. 

Public

Chefs d'entreprise, chercheurs R&D, ingénieurs, pharmaciens, CSO, chefs de projets, chercheurs et ingénieurs académiques.

Prérequis

Avoir une connaissance du développement d’un médicament.

Durée

schedule 1 jour, 7 heures

Tarif

750 € HT (Public)
600 € HT (Membre)
300 € HT (Académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Formateurs

Jeremy HUANT

Les + de nos formations

Suivi personnalisé
Évaluation des acquis
Attestation de formation
Évaluation de la qualité de la formation
Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

Modalités d’accès et délais

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

  • Prise de contact par mail ou téléphone
  • Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d'informations, contactez Daphné Brisard : 02 47 36 63 18 ou formation@mabdesign.fr