Pourquoi y participer ?

Présenter la méthodologie et les considérations réglementaires à prendre en compte pour réussir un essai clinique. Acquérir une vision globale des phases de développement clinique.

Contexte de la formation

Les phases cliniques représentent les dernières et les plus longues étapes du cycle de développement d'un biomédicament, essentielles pour évaluer sa sécurité et son efficacité chez l'homme. Elles sont critiques car de nombreux projets sont abandonnés pour manque d'efficacité, et c'est souvent à ce stade que les entreprises de biotechnologie cherchent à céder des licences à des groupes pharmaceutiques. Le succès repose sur une planification minutieuse, une conception robuste des essais, et le respect des réglementations strictes établies par des agences comme la FDA ou l'EMA. La gestion efficace des données, la communication claire avec les régulateurs, et le respect des bonnes pratiques cliniques sont également essentiels pour assurer l'approbation finale du produit.

• Comprendre les enjeux spécifiques à chaque phase du développement clinique.
• Se familiariser avec les exigences réglementaires des études cliniques.
• Connaître les méthodologies et approches propres à chaque étape des essais cliniques.
• Saisir les principes fondamentaux de la pharmacovigilance.
• Anticiper les besoins essentiels pour préparer le dossier de demande d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).

Accueil des participants, tour de table.

• Introduction et prérequis
  • Les biomédicaments, définitions
  • Prérequis réglementaires pour entrer en clinique
  • Acteurs des études cliniques
• Le dossier réglementaire
  • Processus, soumission et objectifs
  • Contenu et particularités du dossier en matière de biomédicament
• Etude clinique en phase I et en phase II
  • Plan de déroulement clinique
  • Solution méthodologique
  • First-In-Human (FIH)
• Etude clinique en phase III et en phase IV
  • Plan de déroulement clinique
  • Solution méthodologique
• Focus sur la pharmacovigilance
• Accès précoces / Accès compassionnels (AP/AC) 
• Discussion générale, conclusion et évaluation

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires pour la réalisation des études de cas ou répondre à des questions spécifiques.

L’évaluation de l’acquisition des connaissances est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

Dans le cas d’une session à distance, nous utilisons la plateforme ZOOM pour la visioconférence et l’outil collaboratif KLAXOON pour le suivi et la dynamisation de la formation. La formation à distance est délivrée en demi-journée pour une expérience en formation plus agréable.

R&D, responsables projets, business développeurs, ingénieurs, cliniciens.

Bonnes connaissances en biotechnologies et/ou anticorps thérapeutiques.

schedule 1 jour, 7 heures

750 € HT (Public)
600 € HT (Membre)
300 € HT (Académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Christophe CLEMENT

Taux de satisfaction des participants : 4.30/5 (moyenne sur 54personnes).

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Taux de retour des questionnaires de satisfaction : 100.00 %

• Suivi personnalisé
• Évaluation des acquis
• Attestation de formation
• Évaluation de la qualité de la formation
• Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

• Prise de contact par mail ou téléphone
• Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d'informations, contactez Daphné Brisard : 02 47 36 63 18 ou formation@mabdesign.fr