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Recherche & Développement

Niv. 1 - Développement préclinique des anticorps : toxicologie, pharmacologie et preuve de concept

Présentation

Pourquoi y participer ?

Présenter les considérations méthodologiques, technologiques et réglementaires propres aux anticorps lors de la phase préclinique du développement d’un anticorps.

Contexte de la formation

Les études précliniques ont pour mission de faire la preuve de concept, d’évaluer la toxicité du produit et de définir la première dose à injecter chez l'homme. Cette phase de développement contribue ainsi au succès du produit en phase clinique. L'utilisation d'animaux et l'importance de ces études pour la sécurité du patient ont contribué à la mise en place d'un cadre réglementaire stricte.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les étapes clés de la phase préclinique : évaluation de la toxicité des composés, sélection des espèces animales, et réalisation des études in vitro et in vivo en toxicologie réglementaire.
  • Maîtriser les spécificités liées aux anticorps monoclonaux : aspects réglementaires, caractéristiques PK/PD, et toxicité.
  • Appréhender la preuve de concept préclinique : démontrer l’efficacité potentielle des anticorps avant les essais cliniques.
  • Saisir l’importance de la première dose chez l’homme (FIH) : définir une dose sûre et adaptée pour les études cliniques.

Contenu

Accueil des participants, tour de table.

  • Évaluation de la sécurité préclinique des anticorps
    • Rôle et spécificités des études précliniques.
    • Exigences réglementaires pour la sécurité des anticorps
    • Choix des modèles expérimentaux : sélection des modèles animaux et utilisation des primates non humains
    • Toxicologie des anticorps : objectifs et design des études, interprétation des résultats
    • Immunogénicité des Anticorps
    • Spécificités liées aux Antibody-Drug Conjugate (ADC)
  • Approches Intégrées pour déterminer la dose initiale en essais cliniques
    • Etude de cas : Incident du Tegenero
    • Concepts clés : NOAEL, MABEL
    • Détermination de la première dose chez l'homme (FIH)
  • Pharmacodynamique (PD)
    • Caractérisation physico-chimique et production
    • Mode d'action et indications cliniques
    • Définitions
    • Mécanisme d'Action : interaction avec la cible et effets fonctionnels
    • Efficacité Thérapeutique : corrélation Dose-Réponse et durée de l’action
    • Effets Secondaires : Off-target effects et toxicité
    • Modélisation et Simulation
    • Optimisation du Développement : Sélection des candidats et amélioration des propriétés
  • Pharmacocinétique (PK)
    • Définitions
    • Approche ADME
    • Relation PK/PD
    • Facteurs influant la pharmacocinétique des Anticorps
    • Méthodes d’analyses
  • Preuve de concept (POC)
    • Identification de la cible (essais in vitro et in vivo)
    • Relation dose/effet et modèle animal adapté
    • Études préclinique (BPL ou BPL-like)
    • Validation des résultats
  • Discussion générale, conclusion et évaluation

Modalités pédagogiques

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires pour la réalisation des études de cas ou répondre à des questions spécifiques.

L’évaluation de l’acquisition des connaissances est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

Dans le cas d’une session à distance, nous utilisons la plateforme ZOOM pour la visioconférence et l’outil collaboratif Edusign pour le suivi de la formation.

Public

R&D, responsables projets, business développeurs, ingénieurs, cliniciens.

Prérequis

Bonnes connaissances en biotechnologies et/ou anticorps thérapeutiques ou avoir suivi la formation « Fondamentaux des anticorps thérapeutiques ».

Durée

schedule 1 jour, 7 heures

Tarif

750 € HT (Public)
600 € HT (Membre)
300 € HT (Académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Sessions

18 novembre 2025
place Lyon, Virtuel

Formateurs

Jean-paul BRIFFAUX
Jacques GOUTALIER

Notation

Taux de satisfaction des participants : 4.00/5 (moyenne sur 80personnes).

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Taux de retour des questionnaires de satisfaction : 100.00 %

Les + de nos formations

  • Suivi personnalisé
  • Évaluation des acquis
  • Attestation de formation
  • Évaluation de la qualité de la formation
  • Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

Modalités d’accès et délais

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

  • Prise de contact par mail ou téléphone
  • Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d'informations, contactez Daphné Brisard : 02 47 36 63 18 ou formation@mabdesign.fr