Pourquoi y participer ?

Présenter les considérations méthodologiques, technologiques et réglementaires propres aux anticorps lors de la phase préclinique du développement d’un anticorps.

Contexte de la formation

Les études précliniques ont pour mission de faire la preuve de concept, d’évaluer la toxicité du produit et de définir la première dose à injecter chez l'homme. Cette phase de développement contribue ainsi au succès du produit en phase clinique. L'utilisation d'animaux et l'importance de ces études pour la sécurité du patient ont contribué à la mise en place d'un cadre réglementaire stricte.

• Comprendre le rôle de la phase préclinique en matière de toxicité
• Connaître l'importance de la détermination de la dose FIH (cas Tegenero)
• Connaître les spécificités réglementaires : études chez l'animal, choix de l'espèce, NPH
• Appréhender la PK/PD et les spécificités en matière d'anticorps
• Comprendre les enjeux de la preuve de concept
• Connaître les grandes étapes du développement préclinique des anticorps

Accueil des participants, tour de table.

1- Évaluation de la sécurité préclinique des anticorps

• Les objectifs de l'étude préclinique
• Approche réglementaire
• Choix de l'espèce modèle et utilisation des primates non humains
• Toxicologie : rôle, design d'études...
• Immunogénicité
• Considérations particulières pour les ADC

2- Détermination de la dose FIM

• Etude de cas : le Tegenero
• NOAEL, MABEL
• Détermination de la première dose chez l'homme

3-Pharmacodynamie

• Caractérisation physico-chimique et production
• Mode d'action et indications cliniques

4-Pharmacocinétique

• Généralités : approche ADME, relation PK/PD
• Approche spécifique aux anticorps
• Méthodes d'analyse

5-Preuve de concept

• Identification de la cible (essais in vitro et in vivo)
• Relation dose/effet et modèle animal adapté
• Études préclinique (BPL ou BPL-like)
• Validation des résultats

Bilan & conclusions - Évaluation des acquis et de la qualité de la formation

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires pour la réalisation des études de cas ou répondre à des questions spécifiques.

L’évaluation de l’acquisition des connaissances est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

Dans le cas d’une session à distance, nous utilisons la plateforme ZOOM pour la visioconférence et l’outil collaboratif KLAXOON pour le suivi et la dynamisation de la formation. La formation à distance est délivrée en demi-journée pour une expérience en formation plus agréable.

R&D, responsables projets, business développeurs, ingénieurs, cliniciens.

Bonnes connaissances en biotechnologies et/ou anticorps thérapeutiques.

schedule 1 jour, 7 heures

750 € HT (Public)
600 € HT (Membre)
600 € HT (Académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

27 juin 2024
place Lyon

Jean-paul BRIFFAUX
Jacques GOUTALIER

Taux de satisfaction des participants : 4.00/5 (moyenne sur 80personnes).

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Taux de retour des questionnaires de satisfaction : 100.00 %

Suivi personnalisé
Évaluation des acquis
Attestation de formation
Évaluation de la qualité de la formation
Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

• Prise de contact par mail ou téléphone
• Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d'informations, contactez Daphné Brisard : 02 47 36 63 18 ou formation@mabdesign.fr