Pourquoi y participer ?

Maîtriser les outils pour surveiller et contrôler en temps réel les processus de fabrication, améliorant ainsi la qualité des produits et optimisant la production tout en répondant aux exigences réglementaires.

Contexte de la formation

Participer à une formation sur le Process Analytical Technology (PAT) permet de maîtriser les techniques pour surveiller et contrôler les processus de fabrication en temps réel, améliorant ainsi la qualité des produits et optimisant la production. En intégrant le PAT, les entreprises peuvent réduire les coûts de non-conformité et accélérer le développement de nouveaux produits tout en respectant les exigences réglementaires. Le PAT renforce le Quality by Design en assurant une maîtrise rigoureuse des paramètres de qualité et en facilitant l'amélioration continue des procédés.

• Comprendre les principes du PAT : Appréhender les technologies et techniques pour surveiller les processus de fabrication en temps réel.
• Optimiser la production : Utiliser le PAT pour améliorer la qualité, l'efficacité des processus et réduire les coûts.
• Intégrer le PAT au Quality by Design (QbD) : Enrichir le QbD avec le PAT pour une gestion continue des paramètres critiques.
• Assurer la conformité réglementaire : Utiliser le PAT pour répondre aux exigences réglementaires et accélérer le développement de nouveaux produits.

Accueil des participants, tour de table.

• Introduction : définitions et enjeux du PAT
• Le Quality by Design dans le process (référentiels ICH) : l’apport du PAT
• Analyse du procédé, les 3 étapes de l’approche PAT
• Le Process Analytical Technology (PAT) : mise en place dans la démarche de conception, de développement et d’amélioration continue du procédé
• Utilisation du PAT, enrichissement du QbD et étude de cas
• Discussion générale, conclusion et évaluation

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires pour la réalisation des études de cas ou répondre à des questions spécifiques.

L’évaluation de l’acquisition des connaissances est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

Dans le cas d’une session à distance, nous utilisons la plateforme ZOOM pour la visioconférence et l’outil collaboratif Edusign pour le suivi et la dynamisation de la formation. La formation à distance est délivrée en demi-journée pour une expérience en formation plus agréable.

R&D des bioprocédés, support analytique et Contrôle qualité,  animateurs service Assurance Qualité, rédacteurs sections CMC Affaires réglementaires, chargés de projets, chercheur, ingénieur, techniciens en développement de procédés.

Bonne connaissance du développement d’un biomédicament et du QBD ou avoir suivi la formation « Fondamentaux du Quality by Design pour renforcer la R&D de votre entreprise ».

schedule 1 jour, 7 heures

750 € HT (Public)
600 € HT (Membre)
300 € HT (Académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.

Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Christian VALENTIN

Suivi personnalisé

Évaluation des acquis

Attestation de formation

Évaluation de la qualité de la formation

Accessible aux personnes en situation de handicap (entretien personnalisé en amont de la formation avec notre référent handicap).

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

• Prise de contact par mail ou téléphone
• Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d'informations, contactez Daphné Brisard : 02 47 36 63 18 ou formation@mabdesign.fr